Renseignements importants sur l’innocuité

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• Régulation de la température corporelle.
• Les comprimés REXULTI contiennent du lactose.
• Chez les patients souffrant de maladies, d’affections ou encore prenant des médicaments qui peuvent exacerber la somnolence, l’hypotension orthostatique et l’instabilité motrice et sensorielle, il faut procéder à des évaluations exhaustives du risque de chutes lorsqu’on amorce un traitement antipsychotique et de façon récurrente chez les patients qui suivent un traitement antipsychotique au long cours.
• Hypotension orthostatique; de façon générale, ce risque est le plus élevé au début du traitement et durant l’augmentation graduelle de la dose.
• Risque d’allongement de l’intervalle QT; une attention particulière s’avère nécessaire lorsque REXULTI est prescrit à un patient que l’on croit être exposé à un risque accru de torsade de pointes.
• Les patients doivent faire l’objet d’une évaluation rigoureuse visant à déceler tout antécédent d’abus de drogue.
• Il faut mettre les patients en garde au sujet des activités exigeant de la vigilance, par exemple l’utilisation de machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que leur traitement par REXULTI n’affaiblit pas leurs facultés.
• On doit mesurer la glycémie et le poids corporel des patients avant le début du traitement, puis périodiquement par la suite. Les symptômes évocateurs d’une hyperglycémie doivent également faire l’objet d’une surveillance chez les patients recevant des antipsychotiques atypiques. Il faut soumettre les patients qui présentent des symptômes d’hyperglycémie pendant le traitement par un antipsychotique atypique à un test de glycémie à jeun.
• Les patients présentant des facteurs de risque de diabète doivent subir un test de glycémie à jeun au début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. Il convient de surveiller régulièrement les patients qui commencent un traitement par un antipsychotique atypique et chez qui un diagnostic de diabète a été posé afin de déceler toute détérioration de l’équilibre glycémique.
• Les antipsychotiques ont été associés à des modifications d’ordre métabolique, dont le gain de poids.
• Une surveillance clinique du poids est recommandée.
• Des modifications indésirables des concentrations de lipides ont été observées chez des sujets traités au moyen d’antipsychotiques atypiques. La lipémie à jeun des patients doit être mesurée avant le début du traitement et de façon périodique au cours de celui-ci.
• Comme avec d’autres antipsychotiques, REXULTI peut augmenter le taux de prolactine. Les hausses associées au traitement par REXULTI sont généralement légères et peuvent s’atténuer durant le traitement. Dans de rares cas, l’effet peut toutefois persister lors d’une administration prolongée du médicament.
• De rares cas de priapisme ont été associés à la prise d’antipsychotiques.
• Des cas de leucopénie/neutropénie ayant un lien temporel avec l’utilisation d’agents antipsychotiques ont été rapportés. Des cas d’agranulocytose ont également été signalés. Il est donc recommandé d’effectuer un hémogramme avant la mise en route du traitement par REXULTI, puis périodiquement au cours du traitement. Durant les premiers mois du traitement, il faut réaliser de fréquents hémogrammes chez les patients ayant des antécédents de diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs ou de leucopénie/neutropénie d’origine médicamenteuse. Il faut envisager l’arrêt du traitement par REXULTI au premier signe de diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs en l’absence d’autres facteurs étiologiques.
• Thromboembolie veineuse.
• Réactions d’hypersensibilité graves, comme des réactions anaphylactiques, un œdème de Quincke, une enflure du visage, une éruption cutanée et de l’urticaire.
• Surveillance et tests de laboratoire – Les paramètres suivants devraient être mesurés au début du traitement et vérifiés périodiquement pendant tout le traitement : glycémie, bilan lipidique à jeun et poids corporel, formule sanguine complète, numération leucocytaire et formule leucocytaire, taux de prolactine et tension artérielle.
• Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble potentiellement mortel de symptômes qui a été observé avec l’emploi d’antipsychotiques, dont le brexpiprazole.
• Il arrive qu’une dyskinésie tardive apparaisse chez les patients traités par des antipsychotiques.
• Il faut être prudent lorsqu’on administre REXULTI à des patients ayant des antécédents de convulsions ou atteints de troubles qui abaissent le seuil convulsif.
• Depuis que REXULTI est commercialisé, des cas de suicide réussi, de tentative de suicide, de comportement suicidaire et d’idées suicidaires ont été rapportés chez des patients prenant cet agent.
• Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions présentent un risque accru et doivent faire l’objet d’une étroite surveillance.
• Il faut envisager de réduire la dose du médicament ou d’interrompre le traitement si le patient développe des comportements compulsifs pouvant l’amener à se faire du mal ou à faire du mal à autrui.
• Certains effets indésirables cutanés graves, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique, des éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux et une pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés dans le cadre d’une exposition aux antipsychotiques atypiques. Le traitement par REXULTI doit être cessé lorsque des effets indésirables cutanés graves se manifestent.
• REXULTI ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bienfaits escomptés chez la mère l’emportent clairement sur les risques pour le fœtus. On conseille aux femmes qui reçoivent REXULTI de ne pas allaiter.
• Personnes âgées (> 65 ans) : La détermination de la dose exige de la prudence. On doit habituellement amorcer le traitement au moyen de la plus faible dose de la gamme posologique. Lors des études contrôlées par placebo portant sur le traitement par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une fréquence plus élevée d’événements indésirables cérébrovasculaires, y compris de cas mortels, comparativement aux sujets recevant le placebo. La dysmotilité œsophagienne et l’aspiration ont été associées à la prise d’antipsychotiques, dont REXULTI.